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Détail de l'offre

Date
10/02/2021
Intitulé
Chef de Projets Développement & Industrialisation H/F
Lieu
Provence-Alpes-Côte d'Azur
Type de candidature
Emploi
Type de contrat
CDI
Détail du poste

 Rattaché(e) à la Direction de l’Expertise Règlementaire (en charge de piloter la conception et le développement), et en lien avec la Direction Industrielle (en charge de la transposition industrielle et la production), le(la)
Chef de Projets Développement & Industrialisation
est en charge de la gestion opérationnelle des projets de conception – développement – industrialisation de produits de santé (dispositifs médicaux et/ou médicaments) et de la coordination des équipes pluridisciplinaires, pouvant inclure des consultants extérieurs, en vue d’obtenir la mise sur le marché.


Dans ce cadre et à la tête d'un projet ambitieux pour le Groupe, vos activités sont notamment les suivantes :

- Pilotage des projets selon la réglementation internationale en vigueur.

- Coordination, animation et pilotage des équipes pluridisciplinaires du projet.

- Planification, suivi et contrôle des ressources humaines, du budget, du planning, des livrables, des activités et des indicateurs clé de performance (KPI) en lien avec le projet.

- Organisation des réunions pour présenter les résultats et identifier/échanger avec les experts techniques, universitaires et académiques.

- Responsable du suivi des partenaires (CROs et autres) : communication permanente, organisation et conduite de téléconférences et suivis des projets.

- Identification et évaluation des risques et problèmes potentiels (troubleshooting), puis mise en œuvre des plans d’action correspondants ainsi que des plans d’amélioration.

- Participation à la rédaction de la documentation technique nécessaire au montage des dossiers de marquage CE et d’AMM.

Profil

 Savoir-faire et Savoir-être requis pour le poste

Formation Bac+5, Pharmacien Industriel ou Ingénieur avec une expérience significative (5 à 10 ans) en milieu DM ou pharmaceutique dans le suivi de projets industriels.


Les compétences "techniques" attendues sont les suivantes :
- Maîtrise parfaite des outils de gestion de projet (Microsoft Project ou autre…).
- Expérience dans la gestion de projets complexes en transversalité (développement, qualité, affaires réglementaires, industrialisation, remboursements…) et en équipes pluridisciplinaires.
- Parfaite connaissance des procédures de conception, développement, industrialisation et commercialisation de dispositifs médicaux classe III et/ou médicaments. Une expérience en bioproduction ou biotechnologie est un plus.
- Parfaite connaissance des contraintes du secteur : réglementation des médicaments/produits de santé, économie de la santé… Une expérience en environnement FDA est un plus.
- Parfaite connaissance du management du risque, de la maîtrise des BPF pharmaceutiques et des règles HSE.
- Bonne connaissance des contraintes industrielles liées à la production de DM ou médicaments en milieu stérile.
- Connaissance des exigences liées à la certification DM ISO 13485 et l’évaluation des risques ISO 14971.
- Une connaissance du Programme d’Audit Unique des Matériels Médicaux (MDSA) serait un plus significatif.
Votre niveau d'anglais est opérationnel et courant (les missions nécessitant des compétences rédactionnelles en français et anglais de documents techniques…).


Pour mener à bien ce poste, ces expertises s'accompagnement naturellement d'un savoir-être unique mêlant exigence et bienveillance.
Vous savez fédérer et motiver des équipes, en respectant les spécificités de chacun, et en communiquant, par oral et par écrit de façon claire, pragmatique et constructive.
Vous avez le sens de priorités et êtes orienté résultats, tout en adoptant une approche d’amélioration continue.